♥ بـسـم الله الـرحمـن الـرحـيـم ♥

إِنَّ الْحَمْدَ لِلهِ تَعَالَى، نَحْمَدُهُ وَ نَسْتَعِينُ بِهِ وَ نَسْتَهْدِيهِ وَ نَسْتَنْصِرُه
وَ نَعُوذُ بِالْلهِ تَعَالَى مِنْ شُرُورِ أَنْفُسِنَا وَ مِنْ سَيِّئَاتِ أَعْمَالِنَا
مَنْ يَهْدِهِ الْلهُ تَعَالَى فَلَا مُضِلَّ لَهُ، وَ مَنْ يُضْلِلْ فَلَا هَادِىَ لَه
وَ أَشْهَدُ أَلَّا إِلَهَ إِلَّا الْلهُ وَحْدَهُ لَا شَرِيكَ لَه
وَ أَشْهَدُ أَنَّ مُحَمَّداً عَبْدُهُ وَ رَسُولُهُ، صَلَّى الْلهُ عَلَيْهِ وَ آلِهِ وَ سَلَّمَ تَسْلِيمَاً كَثِيرَا

الحكومة تحدد شروط المصادقة على المستلزمات الطبية المُنتجة محلياً والموجهة للتصدير

 

حددت الحكومة شروط المصادقة على المستلزمات الطبية المنتجة محلياً والموجهة حصريا للتصدير.

إقرأ أيضا: مبابي يبلغ باريس سان جيرمان بقراره النهائي

وجاء في قرار وزاري جديد تضمنه العدد الأخير (62) من الجريدة الرسمية كيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية المنتجة محليا والموجهة حصريا للتصدير، حيث يجب أن تكون هذه الأخيرة مصادقا عليها بعد رأي لجنة المصادقة، فيما يتم ايداع الطلب من طرف الصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدلانية للتصنيع،أو الاستغلال طبقا للتنظيم المعمول به.

كما يجب أن ينص هذا الطلب بوضوح على أن المستلزم الطبي المنتج محليا موضوع طلب المصادقة، موجه حصريا للتصدير اضافة إلى أنه يخضع لدفع رسم المصادقة على عاتق المؤسسات الصيدلانية صاحبة الطلب.

وبعد الإيداع، يكون ملف المصادقة موضوع دراسة القابلية من طرف مصالح الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية في اجل لا يتجاوز ثمانية أيام. وتخص الدراسة التأكد من وضع وتصنيف المستلزم الطبي موضوع الطلب واكتمال الملف وصحة الوثائق المكونة له وكذا دفع رسم المصادقة المرتبط به.

وبعد قبول ملف المصادقة، يتم إجراء تقييم تقني تقوم به المصالح المختصة للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية ويقدم المدير العام للوكالة العناصر الأساسية للملف وتقارير التقييم التقني في اجل ستين يوما ابتداء من تاريخ قبول طلب المصادقة على المستلزمات الطبية إلى لجنة المصادقة على المستلزمات الطبية التي يجب ان تعطي رأيها.

ويجب بعد ذلك ان تبت الوكالة الوطنية في اجل لا يتعدى تسعين يوما ابتداء من تاريخ قبول ملف المصادقة. أما بخصوص تسليم مقرر المصادقة فإنه يسلم فقط للمؤسسات الصيدلانية المعتمدة قانونيا، كما تقع مسؤولية مطابقة التصنيع ومراقبة الجودة للمستلزم الطبي المصادف عليه على عاتق المؤسسات الصيدلانية الحائزة او المستغلة لمقرر المصادقة.

إقرأ أيضا: وزير الاتصال يؤكد:”مطالبة فرنسا باسترجاع حقوقنا المنهوبة غير قابل للتنازل والنسيان”

كما يجب أن يذكر مقرر المصادقة على مستلزم طبي المعلومات المنصوص عليها وينص أيضا على ان المستلزم الطبي المصادق عليه منتج محليا وموجه حصريا للتصدير، و تحدد صلاحية هذا المقرر، بخمس سنوات ابتداء من تاريخ توقيعه ويمكن تجديده على اساس طلب المؤسسة الصيدلانية الحائزة او المستغلة لمقرر المصادقة.

وخلال فترة صلاحية مقرر المصادقة، يتعين على المؤسسة الصيدلانية المعنية “التصريح فورا ” للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية عن أي تعديل. ويرخص القرار للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، أن تقوم بالسحب المؤقت أو النهائي لمقرر المصادقة، لأسباب تتعلق بالأمن الصحي والأداء و/أو جودة المستلزم الطبي المصادق عليه و المصدر.

الوسوم: أخبار ومقالات